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品質薬事グループマネージャー  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1073839
職種 品質薬事グループマネージャー
社名 社名非公開
業務内容 ■主業務
1.品質保証業務(市場からのクレーム対応、データ分析および社内およびグローバルへの報告等)
2.QMSを維持・管理・改善
3.製品の薬事承認取得とその適合状況維持に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。
4.部下1 名のマネジメント
5.その他アサインされたプロジェクト・業務を実施する。

■レポートライン
シバントス株式会社CEO 及びマーケティング部長

■職務内容
1.品質保証業務
- 品質問題の調査、分析及び解決
- 品質情報の測定、分析。また日本市場の要求事項に見合うべく製品品質の継続的な改善のリード
- 製品に関連する苦情の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
- 関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理部門、国内マーケティング部門など)
- 新製品導入及び製品品質の定期的なレビュー、市場への出荷にかかわる品質保証体制の構築
- 品質保証業務にかかわる改善提案やプロジェクトの遂行
2.QMS、GQP の維持・管理・改善
- 本社および関係部門と連携し、安全管理業務の適切な実施
- 薬機法の法的要求事項及び本社要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および管理
- 総括製造販売責任者としてのQMSの遂行
- QMS、GVP に基づく苦情対応、顧客とのコミュニケーション、製品品質情報の収集、分析、改善
- KPI 達成のために作業効率とアウトプットの質の向上等の業務改善をリードする。
- 製品の出荷の決定その他の製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、責任を負う。
- 国内品質業務運営責任者および安全管理責任者の監督
- 外部監査、内部監査対応
- QMS適合性調査申請の作成、提出、調査
3.薬事承認取得業務
- 本社および国内関連部門と協調し、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、実行
- 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、
- 本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認関する申請戦略および作業計画を立案、実行する。
- 薬事申請戦略および作業計画に基づき、本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、
 行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
- 本社とのコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、
 薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
4.EHS
- EH&S(環境安全衛生委員会)のメンバーとして、シバントスグローバルの環境・安全・衛生の
 ポリシーに基づきEH&S の体制を改善、推進する。
求める経験 - 品質管理経験或いは薬事業務経験
- 品質管理もしくは薬事業務に関する知識

【下記ご経験をお持ちの方は歓迎致します※無くとも可】
- 英語でのコミュニケーションスキル(会話、読み書き)
- ISO13485の運用経験をお持ちの方
- 総括製造販売責任者、品質保証責任者、QMS責任技術者などのご経験

語学力 英語力:初級
勤務地
神奈川県
年収 800万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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